Mis on veterinaarias kaskaad ja kuidas see mõjutab loomade ravi ja ravimite kättesaadavust? Sellest kirjutavad Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi toiduohutuse osakonna peaspetsialist Piret Aasmäe ja sama osakonna nõunik Enno Piisang, Põllumajandus- ja Toiduameti loomatervise ja -heaolu osakonna peaspetsialist Elina Tooming ja Ravimiameti kliinilise hindamise büroo spetsialist Epp Ülevaino.
Mida nimetatakse kaskaadiks?
Kaskaadiks nimetatakse süsteemi ravimite kasutamiseks, kui konkreetse loomaliigi konkreetse näidustuse jaoks ei ole müügiloaga veterinaarravimit parasjagu saada. Et loomale mitte kannatusi põhjustada ning et haigus siiski ravitud saaks, on sellistel juhtudel lubatud kasutada teisi ravimeid nn kaskaadpõhimõtte alusel. Kaskaadi eesmärk on seega tagada, et kindlat skeemi järgides saaks loomale valitud võimalikult tõhus, kuid samal ajal nii loomale kui ka loomsete saaduste tarbijale võimalikult ohutu ravim.
Esimese valikuna tuleb alati kasutada müügiloaga veterinaarravimit, mis on näidustatud konkreetsele loomaliigile ja konkreetse seisundi või haiguse raviks. Müügiloa tingimustes (ravimi omaduste kokkuvõttes) on täpselt sätestatud, millisel loomaliigil, millistel juhtudel ja kuidas ravimit tuleb kasutada. Kui müügiloaga veterinaarravim puudub, kasutatakse kaskaadi skeemi, mille järgi valitakse ravim etapiviisiliselt; ühest etapist järgmisesse liikumine sõltub vastusest eelmises etapis esitatud küsimusele.
Küsimused on järgmised.
Viimase võimalusena saab kasutada kolmandas riigis müügiloa saanud ravimit (välja arvatud vaktsiinid), mis on näidustatud loomaliigile kõnealuse haiguse raviks. Selline variant, kus loomale ei ole üldse võimalik ravimit leida, on väga erandlik. Enamikul juhtudest on võimalik sobiv ravim leida teisele loomaliigile või selle puudumisel inimesele mõeldud ravimite hulgast.
Põhjendused kaskaadi kasutamiseks on erinevad: ravimite efektiivsus ja ohutus loomadel; veterinaarravimite turuseisu parandamine; uute veterinaarravimite turule toomine; loomade ravi kvaliteedi parandamine jne. Peamine on see, et kaskaad võimaldab looma ravida ka olukorras, kus loomaliigile ja diagnoosile vastav ravim puudub või ei ole mõistliku aja jooksul kättesaadav. Tuleb mõista, et iga ravimit (sh ka inimestele mõeldud ravimit) peab kasutama ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiste järgi. Kaskaad võimaldab loomaarstil legaalselt teatud juhtudel nendest juhistest mööda minna ja on seetõttu oluline nii loomatervise kui ka loomaheaolu tagamiseks ning looma asjatute kannatuste vältimiseks.
Kaskaad Eestis
Kaskaadi kasutamine sätestati esmakordselt 2005. aastal ravimiseaduse alusel kehtestatud määrusega „Ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord“. Ravimiseadusega harmoneeriti 2005. aastal Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta.
Praegu nimetatud direktiiv ega määrus enam ei kehti; nende asemel reguleerib valdkonda Euroopa Liidu määrus 2019/6, mis võtab kokku eelnevad reeglid ja kohaldab need kõigis liikmesriikides vahetult, välistades nn tõlgendamisega tekkivad arusaamatused. Määrus 2019/6 võeti vastu 11. detsembril 2018 ja see hakkas kehtima alates 28. jaanuarist 2022.
Varem kehtinud kaskaadis oli lubatud kasutada müügiloata veterinaarravimit või humaanravimit juhul, kui müügiloaga veterinaarravim ei olnud kättesaadav. Kui müügiloaga veterinaarravim oli kättesaadav, oli ka kohustus seda kasutada. Uues määruses on muutuseks ainult see, et müügiloata veterinaarravim on toodud humaanravimist sammu võrra ettepoole. Seega esmavalikuna tuleb jätkuvalt kasutada müügiloaga veterinaarravimit, selle puudumisel müügiloata veterinaarravimit ja humaanravimit saab kasutada alles kolmanda valikuna.
Otsekohalduva määrusega lihtsustati muu hulgas veterinaarravimite liikumist Euroopa Liidu piires, samuti loodi lihtsustatud tingimused eksootilistele loomadele mõeldud või väga kitsa näidustusega ravimite turule toomiseks. Kui varem pidid loomaarstid teise liikmesriigi müügiloaga veterinaarravimi kasutamiseks taotlema igas riigis eraldi luba, siis nüüd on see samuti reguleeritud kaskaadiga. Iga liikmesriigi loomaarstidel on õigus kasutada nende riigis müügiloata, kuid mõnes teises liikmesriigis müügiluba omavat veterinaarravimit vastavalt kaskaadi tingimustele. Ka õigused ja kohustused peaksid olema liikmesriikides nüüd sarnaselt mõistetud.
Kaskaad on põhimõtteliselt olnud loomaarstide jaoks olemas ligi 19 aastat. Praegusel kujul on kaskaad kehtinud juba pisut enam kui kaks aastat.
Liigipõhised ravimid on ohutumad
Iga järgneva kaskaadi astme puhul peab arvestama suuremate riskidega. Näiteks humaanravimid, mis võivad olla ka madalama hinnaga, ei ole tingimata loomale sobivad. Kuigi toimeaine võib olla sama kui veterinaarravimil, võidakse veterinaarravimites kasutada mitmeid abiaineid, millel on oluline roll ravimi toimele või looma organismi kaitsmisel toimeaine võimalike kahjulike kõrvaltoimete eest.
Humaanravimite puhul puudub sageli info, kuidas ravim erinevate loomaliikide organismile täpsemalt mõjub, seda eriti pikaajalise ravi korral. Kuna humaanravimid on välja töötatud inimorganismi vajadusi ja eripärasid arvestades, on loomaliigile vastava näidustusega veterinaarravim alati looma jaoks kõige efektiivsem ning ohutum.
Ka humaanravimite annustamisel ning manustamisel on arvestatud inimeste, aga mitte loomade eripäradega – ravimvorm võib olla selline, mida on loomale keeruline manustada või puudub sootuks sobiva tugevusega ravim. Kui inimestele mõeldud ravimit peaks loomale annustama näiteks 1/7 tabletti, siis praktikas ei ole tabletti võimalik selliselt jagada.
Veterinaarravimite puhul kogutakse järjepidevalt kasutamisega seonduvat ohutusteavet, mis võimaldab jälgida, milliseid kõrvaltoimeid ning kui sageli veterinaarravimitega esineb. Ühtlasi jälgitakse kõrvaltoime esinemise muutust ajas (nt mõne kõrvaltoime esinemise sageduse tõus, eriti mitmes riigis korraga, annab selge ohusignaali). See võimaldab loomade ohutuse tagamiseks võtta asjakohaseid meetmeid. Kogutud andmete põhjal võidakse teha veterinaarravimite omaduste kokkuvõttesse vajalikke täiendusi, muuta näidustust, annustamist, kõrvaltoimete teavet jne. Kriitilisematel juhtudel, kui ravimi kasutamine seab ohtu looma tervise, on võimalik ravim turult tagasi kutsuda.
Humaanravimite puhul sellist sihipärast infokogumist loomade kohta ei ole ja sellise info kogumise kohustust ei saa ravimitootjatele ka panna, kuna humaanravim on siiski näidustatud kasutamiseks ainult inimestel. Seega puudub ülevaade, milliseid kõrvaltoimeid ja kui sageli loomadel humaanravimite kasutamisel tegelikult esineb. Kui veterinaarravimi tootjal on kohustus tagada, et veterinaarravim on loomadel kasutamisel ohutu ja efektiivne, siis arusaadavatel põhjustel humaanravimite tootjal sellist vastutust ei ole – tema peab tagama, et ravim oleks ohutu ja efektiivne inimestele. Kuna ainevahetuslikud protsessid on erinevatel liikidel siiski erinevad, ei pruugi inimesele ohutu ravim olla sama ohutu mõnele teisele liigile.
Miks on veterinaarravimite hinnad kõrgemad?
Võrreldes veterinaarravimitega, on humaanravimid sageli madalama hinnaga, mis on tingitud sellest, et nii humaanravimite müük, käive kui ka konkurents turul on kordades suurem (palju rohkem on geneerilisi ehk analoogseid ravimeid). Nende hind on tihti ka riiklikult doteeritud läbi Tervisekassa. Oluline on rõhutada, et soodushind on aga mõeldud ravimi kasutamiseks inimeste ravimiseks. Seetõttu katab loomade ravikulud täies ulatuses looma omanik. Looma võtmine ei ole kohustus, vaid vabatahtlik otsus, kuid kui see otsus teha, peab arvestama ka väljaminekutega sh looma ravikulud.
Praegu kehtiva Euroopa Liidu otsekohalduva määruse pikaajalisteks eesmärkideks on suurendada veterinaarravimite osas konkurentsi ja suunata raha veterinaarravimite arendamisele, et turule tuleks rohkem erinevaid veterinaarravimeid, mis vastavad just loomade vajadustele. Suurem konkurents survestab ka hindu alandama. Kui aga madalama hinna tõttu eelistatakse humaanravimeid, siis liigub raha humaanravimite juurde, mille humaanravimite tootjad investeerivad aga edasi humaanravimite tootmisesse. See omakorda loob olukorra, kus veterinaarravimite arendusse ei panustata ning uusi ja paremaid veterinaarravimeid turule tulema ei hakka, kuna rahalisi resursse selliste arenduste jaoks ei ole.
Ravimite arendamine ja turule toomine tähendab väga suurt investeeringut. Arvestuslikult võib öelda, et keskmiselt kulub ideest teostuseni ehk arenduse algusest originaalravimi turule jõudmiseni 5 -10 aastat, geneeriliste ravimite puhul võib see aeg olla veidi lühem. Mida rohkem on turul erinevaid veterinaarravimeid, seda ohutum ja efektiivsem saab olla ka loomade ravi ning läbi suurema konkurentsi on võimalik tuua ka veterinaarravimite hinnad allapoole.
Loomad ravita ei jää
Erinevate loomaliikide ja tõugude iseärasustest tulenev ravimtundlikkus/ravimitalumatus teeb loomade ravimise keerukaks ning sobivaid ravimeid kõigi loomadel esinevate haiguste raviks turul ei ole.
Sellepärast on ka vajalik paindlik süsteem, kus valik algab selle looma jaoks kõige sobivama ravimiga ja edasi on raviarsti vastutusel järgmised valikud, mis on teatud juhtudel seotud kõrgema loomatervise riskiga, kuna ei ole läbinud kõiki uuringuid just selle loomaliigi raviks sobivuse osas.
Vaata ka: https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/veterinaarravimid/muugiloata-veterinaarravimid
Eestis korraldab ravimiseaduse kohaselt kõikide ravimite registreerimist ning hulgi- ja jaemüügi järelevalvet Sotsiaalministeeriumi allasutus Ravimiamet. Järelevalve tegevusloaga veterinaararstide ja loomapidajate ravimite käitlemise ja kasutamise nõuetekohasuse üle on Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi haldusalas oleva Põllumajandus- ja Toiduameti (PTA) pädevuses. Muu hulgas kohustab kehtiv veterinaarseadus veterinaararste pidama arvestust oma teenuse pakkumise kohta ja esitama PTA-le asjakohaseid andmeid.
Veterinaarravimid ei ole seotud Tervisekassaga ja ravimiseadus ei näe neile ette piirhindu. Kõik veterinaarravimeid müüvad isikud on hinnakujunduses vabad ja hinnad ei sõltu kuidagi Euroopa Liidu veterinaarravimite määruse rakendumisest.
Maablogi 